Д-р Пиксарас сказал: «TAVI хорошо зарекомендовал себя как вариант чрескожного лечения у пациентов с тяжелым стенозом аорты, у которых операция сопряжена с высоким риском и часто запрещена."
Он добавил: «Протез DFM может быть извлечен и перемещен перед постоянной имплантацией и позволяет улучшить контроль во время процедуры имплантации.
Исследование DISCOVER с маркировкой CE ранее показало высокую эффективность и безопасность клапана DFM у пациентов с тяжелым стенозом аорты (1), но до сих пор этот опыт не был подтвержден в реальных условиях."
В текущем исследовании оценивается безопасность на раннем этапе и успех устройства в международном многоцентровом проспективном регистре. Пациенты с тяжелым стенозом аорты были определены как пациенты с высоким риском по шкале EuroSCORE (2). Всем пациентам была выполнена ТАВИ с клапаном DFM.
Результаты сравнивали с результатами популяционного исследования DISCOVER.
В исследование проспективно включено 105 пациентов. Первичная конечная точка исследования — смертность от всех причин через 30 дней — наблюдалась только у двух пациентов (1.9%). Успех устройства, как определено критериями VARC-2 (3), был аналогичен в реальном мире по сравнению с пробной популяцией DISCOVER (98.1% против 93.3% соответственно; р = 0.103).
Серьезные сосудистые осложнения, потребовавшие вмешательства сосудистого хирурга, наблюдались в 3 случаях.
Комбинированная конечная точка события, связанного с безопасностью пациентов, была сходной между двумя когортами (89.5% в текущем исследовании против 91.0% в DISCOVER; р = 0.333). Десять пациентов (9.5%) перенесли постоянную имплантацию кардиостимулятора из-за стойкой прогрессирующей атриовентрикулярной блокады после процедуры по сравнению с 17% в исследовании DISCOVER (p = 0.148). Наблюдаемая частота остаточной умеренной аортальной регургитации была очень низкой в текущей популяции пациентов в 1.9%.
Д-р Пиксарас сказал: «Мы наблюдали — впервые в реальных условиях — высокий успех устройства и ранние показатели безопасности с протезом DFM. Наблюдаемая тенденция к более высокому уровню успешности использования устройства по сравнению с DISCOVER может быть связана с тем, что кардиологи имели больший опыт работы с этой техникой, поскольку некоторые из центров в нашем исследовании также участвовали в испытании маркировки CE."
Он добавил: «Устройство имеет две уникальные особенности — его можно извлекать и перемещать. Эти характеристики гарантируют улучшенный контроль во время позиционирования и могут быть причиной низкой частоты постимплантационной аортальной регургитации."
Доктор Пиксарас заключил: «В нашем исследовании изучалось влияние устройства DFM на заранее заданную конечную точку исследования, и результаты основаны на небольшом количестве событий. Результаты показывают, что клапан DFM является ценным дополнением к традиционным методам TAVI у пациентов с тяжелым стенозом аорты. Однако наши результаты являются лишь гипотезой и должны быть подтверждены в более крупных рандомизированных исследованиях."