Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, предоставил основное финансирование для исследования START. Новые результаты опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии и представлены на 8-й Международной конференции общества СПИДа по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ в Ванкувере, Канада.
Составная конечная точка исследования состояла из двух компонентов: серьезные события, связанные со СПИДом, или смерть от СПИДа, и серьезные события, не связанные со СПИДом, или смерть, не связанная со СПИДом.
В мае 2015 года исследователи START обнародовали свои первые революционные выводы о том, что раннее начало антиретровирусной терапии, когда иммунная система более здорова, не дожидаясь снижения числа CD4 + клеток, предотвращает совокупность серьезных событий СПИДа (таких как рак, связанный со СПИДом), серьезных события, не связанные со СПИДом, и смерть среди ВИЧ-инфицированных. Сегодняшние результаты, основанные на дополнительных данных за более чем два месяца после этого объявления, показывают, что раннее начало лечения значительно снижает риск обоих основных компонентов этого комбинированного результата: серьезных событий, связанных со СПИДом, и серьезных событий, не связанных со СПИДом. События, не связанные со СПИДом, отслеживаемые в исследовании, включали сердечно-сосудистые заболевания, терминальную стадию почечной недостаточности, заболевания печени, рак, не относящийся к СПИДу, или причины смерти, не связанные со СПИДом. Число серьезных случаев СПИДа сократилось на 72 процента, а серьезных случаев заболевания, не связанных со СПИДом, — на 39 процентов.
Основываясь на новых данных и анализе, в исследовании теперь сообщается, что общий риск развития серьезных событий СПИДа, серьезных событий, не связанных со СПИДом, или смерти снизился на 57 процентов среди тех, кто в группе раннего лечения, по сравнению с теми, кто в группе отсроченного лечения. Это снижение наблюдалось независимо от возраста, пола, исходного количества CD4 + клеток, географического региона или уровня дохода в стране.
Также оценивались другие потенциально опасные для жизни события и внеплановые госпитализации по причинам, отличным от СПИДа, и результаты не различались между группами немедленного и отложенного лечения, что демонстрирует безопасность ранней антиретровирусной терапии.
«Это исследование убедительно показывает, что преимущества ранней терапии намного перевешивают любые неблагоприятные исходы, и подкрепляет рекомендации предлагать немедленную антиретровирусную терапию всем пациентам», — сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Сегодняшние результаты показывают, что раннее антиретровирусное лечение не представляет дополнительного риска серьезных заболеваний, не связанных со СПИДом, для людей, проходящих лечение, но фактически обеспечивает ценную защиту от этих заболеваний, помогая сохранить здоровье ВИЧ-инфицированных людей дольше."
Исследование START, широко открывшееся в марте 2011 года, было проведено Международной сетью стратегических инициатив в области глобальных испытаний ВИЧ (INSIGHT).
В нем приняли участие 4685 ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше из 35 стран. Участники никогда не принимали антиретровирусную терапию и были зарегистрированы с нормальным уровнем CD4 + клеток — более 500 клеток на кубический миллиметр (клеток / мм3).
Примерно половина участников исследования были рандомизированы для немедленного начала антиретровирусного лечения (раннее лечение), а другая половина была рандомизирована для отсрочки лечения до тех пор, пока количество их CD4 + клеток не снизится до 350 клеток / мм3. В среднем за участниками исследования наблюдали в течение трех лет.
Хотя средний возраст участников исследования составлял 36 лет — это относительно молодая группа участников, — наиболее частыми событиями, наблюдаемыми в исследовании, были серьезные события, не связанные со СПИДом, в том числе многие, которые обычно затрагивают пожилых людей.
Двумя наиболее частыми отдельными серьезными событиями, не связанными со СПИДом, в группах немедленного и отложенного действия были сердечно-сосудистые заболевания (12 и 14 участников с событиями, соответственно) и рак, не связанный со СПИДом (9 и 18 участников с событиями, соответственно).
Для оценки безопасности раннего лечения в обеих группах лечения оценивались потенциально опасные для жизни симптоматические события, не связанные со СПИДом, и внеплановые госпитализации по причинам, отличным от СПИДа.
Ставки на эти мероприятия были одинаковыми в двух группах. Когда эти события были объединены с серьезными событиями СПИДа и серьезными событиями, не связанными со СПИДом, в качестве общей меры клинической пользы для раннего лечения, показатель был на 18 процентов ниже в группе раннего лечения по сравнению с группой отсроченного лечения.
«Всесторонняя оценка рисков и преимуществ раннего лечения в START предоставляет политикам, клиницистам и ВИЧ-инфицированным лицам надежный набор данных для информирования о политике начала антиретровирусной терапии», — сказал главный исследователь INSIGHT Джеймс Д. Neaton, Ph.D., профессор биостатистики Миннесотского университета в Миннеаполисе.
Исследование проводилось в 215 местах в 35 странах, представляющих разнообразную популяцию ВИЧ-инфицированных. Конкретные результаты различались в зависимости от географического региона, хотя преимущества немедленной антиретровирусной терапии были последовательными. Большинство случаев рака и сердечно-сосудистых заболеваний произошло среди участников из стран с более высоким уровнем дохода в Европе, а также в Австралии, Израиле и США (22 из 27 диагнозов рака и 19 из 26 сердечно-сосудистых событий соответственно).
Большинство случаев туберкулеза произошло среди участников в исследовательских центрах в Африке (16 из 26 случаев), где и ТБ, и ВИЧ / СПИД являются эндемичными.
"Результаты показывают, что раннее лечение не только снижает количество оппортунистических инфекций, что дает больше преимуществ в странах с низким уровнем дохода, но также предотвращает значительное количество заболеваний в странах с более высоким уровнем дохода, снижая риск серьезных событий, не связанных со СПИДом. которые в основном заключались в раке и сердечно-сосудистых заболеваниях ", — сказал Йенс Лундгрен, M.D., Копенгагенского университета и один из сопредседателей исследования START.
По мнению исследовательской группы, эти результаты имеют некоторые ограничения. Популяция пациентов, включенных в START, была моложе, чем предполагалось, и испытала меньше общих событий, чем первоначально планировалось в дизайне исследования. Это ограничивало возможность определить влияние немедленной антиретровирусной терапии на конкретные серьезные состояния, не связанные со СПИДом, такие как риск сердечно-сосудистых заболеваний. «Дальнейшее наблюдение за этой относительно молодой группой исследования может помочь нам лучше понять, как ранняя антиретровирусная терапия влияет на сердечно-сосудистую систему», — сказал сопредседатель исследования Фред М. Гордин, М.D., Начальник отдела инфекционных заболеваний в Вашингтоне, округ Колумбия.C., Медицинского центра по делам ветеранов и профессора Университета Джорджа Вашингтона: «Хотя этого исследования было достаточно для того, чтобы собрать важные данные о раннем начале терапии, три года — это относительно короткий период времени по сравнению с пожизненной антиретровирусной терапией."