Согласно так называемому обзору 510 (k), FDA ежегодно очищает около 400 имплантированных медицинских устройств без клинических испытаний для рынка, которые считаются умеренным или высоким риском. У FDA есть процесс, который требует от заявителя предоставить научные доказательства того, что новое устройство «в значительной степени эквивалентно» устройствам, уже имеющимся на рынке.
По закону компании обязаны предоставлять доказательства в FDA и публиковать хотя бы краткое изложение доказательств.Авторы изучили, какие доказательства компании предоставили о своих устройствах и были ли они общедоступными, с помощью баз данных FDA.
Авторы определили первые два имплантированных медицинских устройства, одобренных в каждой из пяти категорий на каждый год с 2008 по 2012 год, и их выборка из 50 устройств включала все имплантаты бедра, устройства для эмболизации сосудов и хирургические сетки. Они также определили 1105 «предикатов» или устройств, уже имеющихся на рынке, которые компании указали для своих устройств.Научные данные, подтверждающие утверждение о существенной эквивалентности, были общедоступными для 8 из 50 (16 процентов) недавно очищенных имплантатов и 31 из их 1105 (3 процента) предикатных устройств.
Большинство доказательств представляли собой доклинические данные, а некоторые из них также оценивали безопасность или эффективность устройств.«Однако для имплантатов, очищенных в период с 2008 по 2012 годы, мы неоднократно обнаруживали, что научные доказательства существенной эквивалентности, безопасности или эффективности медицинских устройств не были общедоступными в соответствии с требованиями законодательства.
Для защиты здоровья населения и обеспечения возможности независимого суждения о Качество научных доказательств, подтверждающих маркетинг медицинских устройств, FDA должно обеспечить соблюдение закона ", — говорят эксперты.