Исследование показывает, что FDA не предоставило информации об имплантированных медицинских устройствах.
Согласно так называемому обзору 510 (k), FDA ежегодно очищает около 400 имплантированных медицинских устройств без клинических испытаний для рынка, которые считаются умеренным или высоким риском. У FDA есть процесс, который требует от заявителя предоставить научные доказательства того, что новое устройство «в значительной степени эквивалентно» устройствам, уже имеющимся на рынке. …