Отчет, опубликованный 21 октября 2013 года в Медицинском журнале Новой Англии, был выпущен одновременно с первым заседанием Комитета Института медицины по стратегиям ответственного обмена данными клинических испытаний 23 октября. Институт медицины созвал комитет по ускоренному графику разработки основы для расширенного публичного доступа к данным клинических испытаний. Первоначальный отчет ожидается в январе 2014 г.
«Наш опыт с Vioxx, Avandia и другими широко прописываемыми препаратами, которые, как было выявлено, имеют серьезные риски для безопасности, показывает, насколько важно предоставить независимым ученым доступ к данным клинических испытаний», — сказала Мишель Мелло, профессор права и общественного здравоохранения в Гарварде.
Школа общественного здравоохранения и ведущий автор отчета. «Вопрос в том, как мы можем добиться значительных преимуществ обмена данными для общественного здравоохранения, одновременно защищая конфиденциальность участников исследования, избегая« мусорной науки »и минимизируя нагрузку на спонсоров испытаний?"
По мнению авторов, расширение доступа к данным на уровне участников может служить как для проверки характеристик продукта, предоставленных спонсорами испытаний, так и для открытия новых направлений научных исследований, выходящих за рамки первоначального исследования. Однако есть опасения, что личности участников исследования могут быть обнаружены, и что конкуренты и другие лица могут использовать данные для проведения некорректного анализа. FDA исторически рассматривало данные клинических испытаний на уровне участников, представленные в агентство, как конфиденциальные.
Авторы рекомендуют применять систему расширенного доступа к данным клинических испытаний для испытаний всех одобренных рецептурных препаратов, медицинских устройств и биопрепаратов; и беспристрастно относиться ко всем спонсорам испытаний и квалифицированным запрашивающим данные. Он должен иметь механизмы, гарантирующие, что все спонсоры и пользователи данных соблюдают минимальные стандарты — например, правила должны указывать, чем следует делиться, а пользователи данных должны брать на себя обязательство следовать научно обоснованному аналитическому плану. Если спонсорам разрешено влиять на то, какие запросы данных будут удовлетворены, от них следует потребовать применения явных критериев принятия решений и публичного объяснения причин отказов.
Однако использование независимой посреднической организации для принятия этих решений может быть предпочтительнее.
«Как и в других областях здравоохранения, стремление к большей прозрачности в области данных клинических испытаний представляется неумолимым», — пишут авторы. "Вопрос не в том, следует ли, а в том, как эти данные должны широко распространяться. При разработке любой новой системы обмена данными необходимо тщательно учитывать потенциальные риски для участников исследования и спонсоров испытаний, но они не должны препятствовать прогрессу в достижении обещания «больших данных» в контексте клинических испытаний."
«Европейское агентство по лекарственным средствам поспешило ввести нормативные требования для обмена данными, которые действительно могут потребоваться, — сказал Марк Барнс, партнер Ropes & Gray LLP и со-директор MRCT факультета Гарварда, — но такие полномочия должны быть тщательно продумать, чтобы избежать причинения вреда участникам и сохранить коммерческие стимулы для промышленности инвестировать в жизненно важные исследования."