FDA одобрило экзоскелет Indego для клинического и личного использования

"Я действительно рад", — сказал Х. Форт Флауэрс, профессор машиностроения Майкл Гольдфарб, который разработал экзоскелет с командой инженеров и студентов в своем Центре интеллектуальной мехатроники. "Это особенно приятно, потому что это первое, что вышло из моей лаборатории, стало продуктом, который люди могут купить, что, надеюсь, значительно улучшит качество их жизни."
Indego®, который позволяет людям, парализованным ниже пояса, вставать и ходить, является результатом 10-летних интенсивных усилий. Первоначальная разработка была профинансирована за счет гранта Национального института здоровья детей и развития человека. В 2012 году компания Parker, мировой лидер в области технологий управления движением и движением, приобрела эксклюзивную лицензию на продажу этой конструкции и в тесном сотрудничестве с группой Голдфарба разработала коммерческую версию медицинского устройства.

«Паркер проделал отличную работу, участвуя в эстафетной гонке, выводя экзоскелет на рынок всего за три года», — сказал Гольдфарб.
До недавнего времени «носимые роботы», такие как Indego, были предметом научной фантастики.

Однако за последние 15 лет достижения в области робототехники, микроэлектроники, аккумуляторных батарей и технологий электродвигателей сделали практичным их разработку для помощи людям с инсультом и травмами спинного мозга. Устройство действует как внешний каркас.

Он плотно прилегает к туловищу. Жесткие опоры привязаны к ногам и простираются от бедра до колена и от колена до стопы. Тазобедренные и коленные суставы приводятся в движение электродвигателями с компьютерным управлением, питаемыми от современных аккумуляторов. Пациенты используют электрические устройства с ходунками или костылями для предплечий для поддержания равновесия.

"Вы можете представить наш экзоскелет как сегвей на ножках. Если человек, носящий его, наклоняется вперед, он движется вперед. Если он отклоняется назад и удерживается в таком положении несколько секунд, он садится. Когда он сидит, если он наклоняется вперед и удерживается в таком положении несколько секунд, то он встает », — сказал Гольдфарб.

Indego — второй экзоскелет, получивший сертификат FDA для США.S. использовать. Первым было устройство производства Rewalk Robotics Ltd. Однако разрешение Indego было получено после завершения крупнейшего клинического исследования экзоскелета, проведенного в Соединенных Штатах. Согласно пресс-релизу Parker: «В течение более 1200 индивидуальных занятий участники исследования смогли использовать Indego для безопасной ходьбы по различным внутренним и наружным поверхностям и условиям без серьезных побочных эффектов."

Одной из целей дизайна Голдфарба было предоставить пользователям максимальную личную свободу. Например, одно из его требований заключалось в том, чтобы позволить пользователю надевать и снимать экзоскелет, сидя в инвалидном кресле.

В результате Indego значительно легче и менее громоздкий, чем другие разрабатываемые экзоскелеты. В Indego также есть две функции, специально разработанные для помощи в реабилитации:
• Объем роботизированной помощи автоматически регулируется для пользователей, у которых есть контроль над мышцами ног.

Это позволяет им использовать собственные мышцы во время ходьбы. Когда пользователь полностью парализован, всю работу выполняет устройство.

Другие конструкции обеспечивают постоянную полную мощность.
• Это единственный носимый робот, в котором используется проверенная технология реабилитации, называемая функциональной электростимуляцией. FES применяет небольшие электрические импульсы к парализованным мышцам, заставляя их сокращаться и расслабляться.

FES может улучшить силу ног у людей с неполной параплегией. При полной параплегии FES может улучшить кровообращение, изменить плотность костей и уменьшить атрофию мышц.

Новаторский характер конструкции Indego побудил Popular Mechanics назвать Голдфарба одним из «Десяти новаторов, которые изменили мир» в 2013 году.
С лета этого года Гольдфарб возглавит четырехлетний U.S.

Финансируемое Министерством обороны исследование ощутимых экономических и реабилитационных преимуществ экзоскелетов для людей с травмами спинного мозга. Это будет осуществляться в трех медицинских центрах: больнице ветерана Джеймса Хейли в Тампе (первый центр VA в стране, использующем Indego), клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, и медицинском центре Университета Вандербильта.
У людей, регулярно пользующихся инвалидными колясками, могут развиться серьезные проблемы с мочевыделительной, дыхательной, сердечно-сосудистой и пищеварительной системами, а также появиться остеопороз, пролежни, сгустки крови и другие недуги, связанные с недостаточной подвижностью. Риск развития этих состояний можно значительно снизить, если регулярно вставать, двигать и тренировать нижние конечности.

Исследование, в котором примут участие 24 участника, призвано определить, уменьшит ли регулярное использование Indego эти условия. Indego доступен в Европе с ноября, когда он получил знак CE, эквивалент одобрения FDA в Европейском Союзе. Начальная цена — 80 000 долларов.
Следующим шагом будет утверждение устройства для получения возмещения по страхованию здоровья.

Это включает в себя получение Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) утверждения «кода тарифа» для экзоскелета: числового кода, который определяет характеристики пациентов, которым Medicare / Medicaid возместит расходы на приобретение определенного медицинского оборудования. Как правило, государство возмещает 80% стоимости утвержденных медицинских устройств.

В большинстве случаев частные медицинские страховые компании принимают код CMS.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.