Однако это не так: хотя некоторые побочные эффекты при приеме терифлуномида возникают реже, чем при приеме бета-интерферона 1а, другие возникают чаще. В целом, IQWiG не считает дополнительное преимущество доказанным.
Производитель препарата ограничился одним препаратом бета-интерферона
Рассеянный склероз (РС) — хроническое неизлечимое воспалительное заболевание центральной нервной системы, которое часто имеет рецидивирующее течение.
Если после рецидива наступает ремиссия всех или большинства симптомов, этот тип рассеянного склероза называется ремиттирующим (RRMS).
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил бета-интерфероны (1a или 1b) или глатирамера ацетат в качестве подходящей терапии сравнения.
Производитель препарата выбрал бета-интерферон 1а в качестве терапии сравнения, но ограничился одним определенным препаратом из этой группы препаратов (Ребиф). Однако это не повлияло на результат оценки.
Терифлуномид принимают в виде таблеток, тогда как бета-интерферон 1а следует вводить инъекционно.
Использованы только данные исследования одобрения
В своем досье производитель представил результаты одобренного исследования (TENERE), в котором напрямую сравнивали терифлуномид с Ребифом. В этом исследовании пациенты получали лечение от 48 до 115 недель.
Исследование было неслепым, я.е. и пациенты, и врачи знали, какой препарат вводили.
Кроме того, производитель использовал косвенное сравнение, основанное на трех исследованиях, в каждом из которых тестировали терифлуномид или Ребиф против плацебо.
Плацебо использовалось в качестве так называемого "обычного компаратора"."Затем производитель объединил результаты этого косвенного сравнения с результатами TENERE. Однако косвенное сравнение было непригодным для подтверждения результатов прямого сравнения (TENERE). Поэтому IQWiG включил в оценку только данные прямого сравнения.
Нет существенных различий в заболеваемости и качестве жизни
Невозможно сделать никаких выводов о смертности, потому что ни один из пациентов не умер во время исследования. Исследование было недостаточно продолжительным, и в любом случае в нем не было достаточного количества участников, чтобы выявить какие-либо различия в смертности.
Что касается прогрессирования инвалидности и рецидивов, таких как нарушения зрения, не было статистически значимых различий между группой терифлуномида и интерферона.
Статистически значимой разницы не наблюдалось и для результата «качество жизни, связанное со здоровьем».
Противоположные результаты по побочным эффектам
Также не было обнаружено серьезных различий в отношении серьезных нежелательных явлений и исхода «прекращение лечения из-за побочных эффектов»."
Однако картина более сложная для нетяжелых или несерьезных побочных эффектов: симптомы гриппа возникали реже при приеме терифлуномида, чем при приеме бета-интерферона 1а.
Это также относится к реакциям в месте инъекции, но этот побочный эффект не может возникнуть при приеме таблетки (терифлуномид). Напротив, диарея и выпадение волос (алопеция) чаще встречались в группе терифлуномида.
Достоверность выводов ограничена
В целом, что касается побочных эффектов, IQWiG видит намек на положительный и отрицательный эффект, в каждом случае в значительной степени. IQWiG считает надежность выводов исследования ограниченной, так что он видит намеки, но не указывает. Одна из причин заключается в том, что исследование не было слепым.
Уравновешивая положительные и отрицательные эффекты в отношении побочных эффектов, Институт не считает доказанным дополнительное преимущество терифлуномида по сравнению с бета-интерфероном 1а.