Результаты исследования ILUMIEN III (OPTIMIZE PCI) были представлены на 28-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT). TCT, спонсируемый Фондом сердечно-сосудистых исследований (CRF), является ведущей в мире образовательной встречей, специализирующейся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине. Исследование было одновременно опубликовано в The Lancet.
По сравнению с ангиографическим контролем, ВСУЗИ снижает количество серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) после ЧКВ, в основном за счет увеличения просвета после процедуры. Оптическая когерентная томография (ОКТ) обеспечивает изображение с более высоким разрешением, чем ВСУЗИ, хотя некоторые исследования показали, что это может привести к уменьшению диаметра просвета после имплантации стента.
Исследование ILUMIEN III (OPTIMIZE PCI) было многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным в 29 центрах в восьми странах. Пациенты, перенесшие ЧКВ, были случайным образом распределены 1: 1: 1 на ОКТ-контроль, ВСУЗИ или имплантацию стента под контролем ангиографии.
ЧКВ под контролем ОКТ было выполнено с использованием специального протокола для определения длины, диаметра и расширения стента в соответствии с измерениями внешней эластической пластинки (ВЭЛ) референсного сегмента. Всем пациентам была проведена заключительная ОКТ-визуализация (слепая в руках ВСУЗИ и ангиографии).В период с мая 2015 г. по апрель 2016 г. было рандомизировано 450 пациентов, и 415 окончательных результатов ОКТ были проанализированы для первичной конечной точки MSA после ЧКВ, измеренной с помощью ОКТ в независимой основной лаборатории. Окончательный MSA (медиана [25%, 75%]) составил 5,79 [4,54, 7,34] мм2 с контролем ОКТ, 5,89 [4,67, 7,80] мм2 с контролем ВСУЗИ и 5,49 [4,39, 6,59] мм2 с контролем ангиографии.
MSA с контролем ОКТ не уступала руководству ВСУЗИ (односторонний 97,5% нижний доверительный интервал = -0,70 мм2, Pnoninferiority = 0,0014), но не превосходила (P = 0,42).рекомендации по сравнению с рекомендациями по ангиографии не достигли статистической значимости (P = 0,12). Минимальное и среднее расширение стента и острый хирургический успех были выше в руках, управляемых визуализацией, по сравнению с ангиографией.
Необработанные крупные расслоения чаще встречались после ЧКВ под контролем ВСУЗИ, чем после ЧКВ под контролем ОКТ (26,1% против 13,6%, P = 0,0091). В группе под контролем ангиографии частота нелеченых крупных расслоений составила 18,6% (p = 0,25). Точно так же, по сравнению с контролем ОКТ, нелеченная большая неправильная позиция стента после ЧКВ была более частой как с контролем ВСУЗИ (20,7% против 10,7%, P = 0,0221), так и с контролем ангиографии (31,4% против 10,7%, p"Результаты исследования ILUMIEN III (OPTIMIZE PCI) показывают, что использование стратегии оптимизации стента на основе определенного контрольного сегмента на основе EEL во время ЧКВ под контролем ОКТ является безопасным и приводит к аналогичному MSA по сравнению с ЧКВ под контролем ВСУЗИ с меньшим количеством необработанных крупных диссекций и меньшим ЧКВ под контролем ОКТ также привело к большему расширению стента и успешности процедуры по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии », — сказал ведущий исследователь Зиад А. Али, доктор медицинских наук.
Доктор Али является заместителем директора по трансляционной медицине в Центре интервенционной сосудистой терапии в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка / Медицинском центре Колумбийского университета. Он также является исследователем-кардиологом Виктории и Эстер Абуди и стипендиатом Луи В. Герстнера в Колледже врачей и хирургов Колумбийского университета.
«Эти результаты обнадеживают, но все же необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, повлияют ли преимущества, которые мы выявили с помощью рекомендаций ОКТ, на клинический исход».Исследование ILUMIEN III (OPTIMIZE PCI) финансировалось St.
Jude Medical. Доктор Али сообщил о грантах от St. Jude Medical, личных гонорарах от St. Jude Medical, личных гонорарах от ACIST Medical и личных гонорарах от Cardiovascular Systems Inc. помимо представленных работ.
Центр клинических испытаний CRF проводил управление участком, управление данными и мониторинг, биостатистику и анализ данных, а также основные лабораторные анализы для испытания.