Пятилетнее наблюдение также показало, что:
Более 88 процентов пациентов с обходным желудочным анастомозом и рукавной гастрэктомией поддерживали здоровый уровень глюкозы в крови без использования инсулина.
29 процентов пациентов с обходным желудочным анастомозом и 23 процента пациентов с рукавной гастрэктомией достигли и поддерживали нормальный уровень глюкозы в крови, по сравнению с 5 процентами тех, кто принимал только лекарства.
Потеря веса была значительно больше при проведении обходного желудочного анастомоза и рукавной гастрэктомии, чем при приеме лекарств, и была основной движущей силой контроля уровня глюкозы.
Однако влияние обеих хирургических процедур на нормализацию уровня глюкозы со временем уменьшилось, и при хирургическом вмешательстве были отмечены некоторые поздние осложнения.
«Наши результаты показывают постоянную устойчивость гликемического контроля после метаболической операции, а также стойкую потерю веса, снижение диабета и сердечно-сосудистых лекарств через пять лет», — сказал Филип Шауэр, штат Массачусетс.D., ведущий автор и бариатрический хирург Cleveland Clinic, который представил результаты сегодня в ACC.16, 65-я ежегодная научная сессия Американского колледжа кардиологов.
«Превосходные преимущества хирургии для достижения целей лечения диабета должны быть тщательно сбалансированы с долгосрочными рисками, связанными с операцией для отдельных пациентов», — сказала Сангита Кашьяп, M.D., соисследователь, участвовавший в исследовании, и эндокринолог Института эндокринологии и метаболизма Кливлендской клиники.
По данным CDC, 29 миллионов человек в США (9.3 процента) страдают диабетом.
По данным Американской диабетической ассоциации, более 70000 человек ежегодно умирают из-за осложнений, связанных с диабетом. Примерно 50 процентов пациентов, которые в настоящее время лечатся от диабета 2 типа с помощью лекарств, не достигают стандартных целей гликемического контроля и, таким образом, подвержены риску развития осложнений диабета.
«Без контроля диабет может привести к почечной недостаточности, слепоте и ампутации конечностей», — сказал доктор. Кашьяп. «По прошествии пяти лет метаболический эффект бариатрической хирургии сохраняется, и она более эффективна при лечении диабета 2 типа у пациентов с умеренным и тяжелым ожирением по сравнению с медикаментозной терапией."
Исследование STAMPEDE («Хирургическая терапия и лекарства, потенциально способные искоренить диабет») является крупнейшим рандомизированным испытанием с одним из самых длительных периодов наблюдения, сравнивающих медикаментозную терапию с бариатрической хирургией.
Первоначально в исследовании участвовали 150 пациентов с избыточным весом и плохо контролируемым диабетом. Пациенты были разделены на три группы: 1) 50 пациентов получали только интенсивную медикаментозную терапию, включая консультации и лекарства; 2) пятьдесят пациентов перенесли операцию по шунтированию желудка по Ру и Y и получили медикаментозное лечение; 3) 50 пациентов перенесли рукавную гастрэктомию и получили медикаментозное лечение.
Эффективность оценивалась по проценту пациентов, достигших контроля уровня сахара в крови, определяемого в этом исследовании как уровень гемоглобина HbA1c меньше или равный 6.0 процентов — более агрессивная цель, чем рекомендации Американской диабетической ассоциации.
HbA1c — это стандартный лабораторный тест, который отражает средний уровень сахара в крови за три месяца.
Результаты пятилетнего наблюдения подтверждают выводы годовых и трехлетних отчетов и включают следующее:
Скорость достижения и поддержания уровня HbA1c 6.0 процентов или меньше в течение пяти лет были значительно выше при проведении обходного желудочного анастомоза (29 процентов) и рукавной гастрэктомии (23 процента), чем при использовании только интенсивной медикаментозной терапии (5 процентов).
Потеря веса была значительно больше при проведении обходного желудочного анастомоза и рукавной гастрэктомии, чем при медикаментозном лечении.
Использование сердечно-сосудистых и сахароснижающих препаратов, включая инсулин, через пять лет было значительно меньше исходного уровня в обеих хирургических группах и было значительно ниже в хирургических группах, чем в группе медикаментозной терапии. Более 88 процентов пациентов, подвергшихся хирургическому лечению, поддерживали гликемический контроль без использования инсулина.
Пятилетний анализ также позволил сделать несколько новых выводов, в том числе следующее:
В двух хирургических группах достижение первичной конечной точки HBA1c меньше или равно ? 6.0 процентов было предсказано как снижением индекса массы тела (ИМТ), так и продолжительностью диабета менее восьми лет.
Не было поздних серьезных осложнений хирургического вмешательства, за исключением одной повторной операции (успешное лапароскопическое преобразование рукавной гастрэктомии в обходной желудочный анастомоз по поводу рецидива желудочного свища) через четыре года после рандомизации.
Значительные и стойкие улучшения в отношении физической боли и общего состояния здоровья были продемонстрированы с использованием проверенного инструмента оценки качества жизни в обеих хирургических группах по сравнению с медицинской группой.
Несколько биомаркеров, связанных с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, были снижены в хирургических группах, но не было положительного воздействия на ретинопатию или нефропатию, наблюдаемую через 5 лет.
«Некоторые преимущества обходного желудочного анастомоза по сравнению с рукавной гастрэктомией были выявлены в ходе последующего наблюдения», — сказал доктор. Шауэр сказал. "Через пять лет обходной желудочный анастомоз обеспечил большую потерю веса, чем рукавная гастрекомия, при этом потребовалось меньше лекарств."
Он также отмечает, что окончательные результаты STAMPEDE могут помочь расширить популяцию пациентов, у которых бариатрическая хирургия может быть рассмотрена для улучшения гликемического контроля.
«Большинство клинических руководств и страховых полисов для бариатрической хирургии ограничивают доступ к пациентам с ИМТ 35 и выше», — сказал доктор. Шауэр добавил. «Наши пятилетние результаты показывают, что улучшение гликемии у пациентов с ИМТ от 27 до 34 сохраняется как минимум до пяти лет."