Доброкачественные тканевые узелки в матке часто сопровождаются болью или спазмами и более сильными месячными менструациями. Обычное лечение включает артериальную эмболизацию или хирургическое удаление миомы (миомэктомия) или матки (гистерэктомия). Однако миома также может быть нагрета ультразвуковым импульсом, непосредственно сфокусированным на соответствующей миоме, и, таким образом, может быть разрушена.
В этом контексте фокусировка контролируется МРТ.
По сравнению с другими вмешательствами, этот новый метод может сократить продолжительность пребывания в больнице и ускорить возобновление нормальной жизнедеятельности. Согласно IQWiG, тестовое исследование для получения необходимой информации для оценки пользы возможно.
Идентичные приложения — идентичные оценки потенциала
Так называемый регламент тестирования (§137e SGB V) был введен в действие в соответствии с Законом о структуре здравоохранения Германии (GKV-VStG) 2012 г .: Объединенный федеральный комитет (G-BA) может принимать решения о директивах по тестированию методов обследования и лечения, польза от которых еще не была достаточной. доказано, но это указывает на «потенциал необходимого альтернативного лечения."Это дает G-BA возможность начать клинические исследования и, таким образом, улучшить доказательную базу.
В апреле 2014 года G-BA присудил IQWiG 2 комиссии, которые касались того же метода, потенциал которого заключался в том, чтобы пройти оценку по запросу не только одного, но и двух соискателей. В своих двух оценках потенциала (E14-04 и E14-05) идентичного содержания Институт не мог изначально сделать вывод о потенциале из представленных документов: из-за отсутствия данных сравнительного исследования было неясно, может ли новый метод предлагает преимущества для пациентов, поскольку он менее инвазивен и более эффективен, чем плацебо, или отсутствие лечения.
Процесс оценки более 3 лет
В декабре 2014 г. G-BA передал институту новую информацию в рамках новой комиссии. Исходя из этого, в приложении E14-14 IQWiG описал потенциал метода и обозначил ключевые моменты и перспективы успеха тестового исследования. Впоследствии, в июне 2015 года, G-BA поручил Институту оценить, существуют ли дальнейшие текущие или уже завершенные исследования, которые не были названы в документах, и сделают ли тестовое исследование устаревшим. Согласно приложению E15-02 это не так.
На основе этих 4 оценок в декабре 2016 года G-BA приняла решение о проведении тестирования, так что отныне курс установлен на тестовое исследование высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой терапии под контролем МРТ для лечения миомы матки. В частности, это исследование должно прояснить, является ли метод клинически эффективным и предлагает ли он пациентам преимущества в отношении инвазивности и фертильности. 8 марта 2017 г. решение G-BA было опубликовано в Немецкой федеральной газете. Только после этого IQWiG смог опубликовать соответствующие оценки потенциала и дополнения.
Большинство оценок потенциала не публикуются
На данный момент IQWiG провела 17 оценок потенциала новых методов в соответствии с §137e SGB V. Однако публикуются только те методы, для которых G-BA инициировал процедуры консультаций для подготовки директив по тестированию. 15 отчетов IQWiG еще не опубликованы. Юрген Винделер, директор IQWiG, комментирует эту особенность: «Это не совсем соответствует принципам института.
В IQWiG прозрачность методов работы, процедур и результатов является главным приоритетом: хорошая научная практика означает, что другие могут следить за нашей работой и критически оценивать ее. Но наши оценки потенциала являются частью административной процедуры, контролируемой G-BA, и по этой причине, даже внутри Института, разрешается раскрывать только тем, кто непосредственно вовлечен. Нам разрешено публиковать их только в том случае, если G-BA принимает решение о тестировании."
Причины нереализации остаются в неведении
Директор IQWiG далее заявляет: «Даже если бы IQWiG пришла к выводу, что метод может нанести серьезный вред пациентам, нам не разрешат опубликовать наш отчет. Во всяком случае, общественности остается неясным, какие методы мы исследовали в ходе §137e и почему тестовое исследование не было начато — потому что мы не приписали потенциал метода, или потому что уже проводятся исследования, которые могут предоставить информацию о пользе, или потому что кандидаты не были готовы внести свой вклад в затраты."
В соответствии с §137e, готовность внести свой вклад в затраты на исследование тестирования является еще одним предварительным условием для директивы G-BA по тестированию. Но это не всегда отвечает коммерческим интересам провайдера, поэтому некоторые потенциально полезные методы остаются непроверенными.
Дополнительная информация: https: // www.г-ба.de / informationen / beschluesse / 2810 /