«Известно, что лучевая терапия снижает риск рецидива рака груди в 3-4 раза. Однако наше исследование показало, что, хотя это все еще так, доля женщин, у которых действительно будет рецидив без лучевой терапии, очень мала ( менее 5 процентов), через пять лет после лечения », — сказал Ян Канклер, FRCR, профессор клинической онкологии Эдинбургского онкологического исследовательского центра Эдинбургского университета. «Мы определили подгруппу пожилых пациентов с достаточно низким риском рецидива, для которых отказ от послеоперационной лучевой терапии после операции по сохранению груди и адъювантной эндокринной терапии является разумным вариантом.«Это исследование показывает, что на каждые 100 женщин (из нашей отобранной группы), получавших лучевую терапию, у одной все равно будет рецидив, у четырех рецидив будет предотвращен, но 95 получат ненужное лечение», — сказал Кунклер. «После того, как пациенту была проведена лучевая терапия, они не могут повторно пройти курс лечения на той же груди.
Если бы эти женщины не прошли лучевую терапию, они могли бы перенести небольшую операцию и лучевую терапию после рецидива», — пояснил он. "Кроме того, лучевая терапия сопряжена с риском для здоровья, особенно у пожилых людей, а также с неудобством путешествий для ежедневного лечения в течение трех или четырех недель.«Если мы позволим нам отложить лучевую терапию для этой группы пациентов до рецидива, это принесет пользу пациенту и медицинским службам», — сказал Кунклер.PRIME 2 — это международное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, целью которого является рассмотрение вопроса о том, можно ли исключить лучевую терапию всей груди у тщательно определенных групп пожилых пациентов, получающих соответствующую терапию.
Первичной конечной точкой этого исследования является рецидив рака молочной железы в той же самой груди, известный как рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR).Исследователи обнаружили, что через пять лет у 1,3 процента пациентов, получавших лучевую терапию, был IBTR, а у 4,1 процента пациентов, не получавших лучевую терапию, был IBTR.
В период с 2003 по 2009 год в исследование было включено 1326 пациентов; 658 пациентов были рандомизированы для получения лучевой терапии, а 668 пациентов не получали лучевую терапию. Все участники были в возрасте 65 лет и старше; имел гормон-положительный рак груди низкой степени злокачественности; не имел заболевания в лимфатических узлах, прилегающих к груди (отрицательный подмышечный узел); не было метастазов; были свободные от рака края ткани груди, из которых опухоль была удалена хирургическим путем; и получала гормональную терапию.
Исследователи обнаружили, что через пять лет между пациентами, получившими лучевую терапию, и пациентами, не получавшими лучевую терапию, не было значительной разницы в общей выживаемости (97 процентов против 96,4 процента); регионарный рецидив (0,5 процента против 0,8 процента); или рак груди в противоположной груди (0,5 процента против 0,7 процента). Однако разница в выживаемости без рака груди между получавшими и не получавшими лучевую терапию (98,5% против 96,4%) была статистически значимой.
«Наши результаты, вероятно, приведут к рассмотрению вопроса об отказе от послеоперационной лучевой терапии у пациентов, соответствующих критериям отбора для исследования», — сказал Кунклер.