Исследователи полагают, что причиной может быть более высокий уровень производственных проблем с 2006 года, когда более трети бедер изготовлено за пределами заявленных спецификаций.
Они специально изучали долговечность 36-миллиметрового металла Pinnacle на металлическом бедре — наиболее часто имплантируемом металлическом бедре в мире — в попытке выявить факторы риска, связанные с ранним отказом и потребностью в дальнейшей хирургии.
Использование металла на металлических бедрах резко сократилось за последние пять лет, но «сотни тысяч» остаются на месте. По словам исследователей, лучшее понимание факторов, связанных с более высоким риском отказа, не только поможет тем пациентам, которым они подходят, но и может помочь в разработке будущих продуктов.
Они проанализировали прогресс 434 пациентов (243 женщины и 191 мужчина), которым были выполнены 489 тотальных замен тазобедренного сустава металл на металл в одной больнице на севере Англии, и наблюдали в среднем за 7 пациентами.5 лет после процедуры.
В целом, 71 металлическое бедро потребовало хирургического удаления и замены, что составило 16 повторных операций.4%, что исследователи называют "недопустимо высоким."
Металл на металлическом бедре состоит из металлического «шара», который действует как верхняя часть бедренной кости (головка бедра).
Он помещается внутри металлического вкладыша, который действует как сменная розетка.
Полная замена обоих (двусторонних) тазобедренных суставов и более тонкие вкладыши были факторами риска отказа через девять лет.
Но имплантация с 2006 года также несет в себе значительно более высокий риск пересмотра, возможно, из-за растущей тенденции с этой даты производить устройства, выходящие за рамки их предполагаемой спецификации, говорят исследователи.
До 2006 года только пять из 43 бедер (12%) не соответствовали спецификации производителя. Но после 2006 года более трети (36%; 43 из 118) не соблюдали.
Кроме того, более чем в 40% исследованных случаев поверхность конуса была дефектной. Коническая поверхность описывает внутреннюю часть головки бедренной кости, которая прикреплена к бедренной ножке — часть, которая фиксирует имплантат в бедренной кости. Этот дефект был в значительной степени связан с чрезмерным выделением металлических частиц.
Обильное окрашивание тканей, видимых невооруженным глазом, металлом (металлиз) наблюдалось примерно в каждом пятом (19%) случае. .
Металлические бедра, имплантированные женщинам, также с большей вероятностью потерпели неудачу, но исследователи предупреждают, что в два раза больше женщин, чем мужчин, имели двустороннюю замену бедра, и когда результаты были проанализированы в зависимости от пола и толщины вкладыша, более тонкие вкладыши оказали большее влияние.
Данные Национального объединенного реестра Англии и Уэльса за 2014 год показывают, что 11 871 металл на металлических бедрах Pinnacle был имплантирован, что побудило исследователей подсчитать, что 180 000 человек во всем мире сейчас ходят с этими бедрами. Эти пациенты могут подвергаться риску ранней ревизионной операции, считают они.