"Безопасное внедрение биосимиляров в США.S. рынок остается главным приоритетом для Американского колледжа ревматологии (ACR). Биопрепараты — это спасательный круг для пациентов, страдающих ревматическим заболеванием, они помогают многим избежать боли, длительной нетрудоспособности и опасных для жизни осложнений. К сожалению, многие из наших пациентов не могут позволить себе эти комплексные методы лечения из-за их высокой стоимости.
"ACR приветствует введение биосимиляров в U.S. системы здравоохранения и надеется, что снижение затрат в результате доступности безопасных и эффективных биоподобных препаратов в США.S. расширит доступ наших пациентов к терапии, изменяющей жизнь, и улучшит их общее состояние здоровья.
"В то время как американские ревматологи поддерживают разработку новых биоподобных методов лечения, безопасность наших пациентов остается нашим главным приоритетом.
Таким образом, мы призываем FDA продолжать применять различные названия для будущих биоподобных препаратов и обеспечивать максимальную ясность в маркировке биоподобных препаратов, особенно в отношении их взаимозаменяемого статуса и происхождения (референтный препарат в сравнении с биоподобными) клинических данных, на основании которых одобрено FDA. основано.
«ACR поддерживает четкое наименование и прозрачную маркировку для всех биоподобных продуктов, чтобы гарантировать правильное назначение и отпуск препаратов, постмаркетинговый надзор, доверие врачей, выписывающих лекарства, и более широкое распространение на рынке.
«Мы продолжим вносить вклад в FDA, поскольку агентство работает над тем, чтобы предоставить пациентам передовые методы лечения, которые являются клинически приемлемыми и эффективными, без ущерба для здоровья или безопасности пациентов."