‘Вакцина хорошо переносилась. Его профиль безопасности в значительной степени соответствует нашим ожиданиям », — сказал профессор Адриан Хилл из Института Дженнера Оксфордского университета, который руководил испытанием.
Исследователи говорят, что эти результаты предполагают, что вакцина подходит для дальнейшего тестирования в Западной Африке во время текущей вспышки с целью определения того, обеспечивает ли вакцина защиту от лихорадки Эбола.
Вакцина-кандидат от Эболы разрабатывается совместно Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и GSK против заирского штамма вируса Эбола, который циркулирует в Западной Африке. Первые дозы для использования в крупномасштабных испытаниях в Западной Африке были доставлены в Либерию компанией GSK.
Вакцина использует единственный ген вируса Эбола в аденовирусе шимпанзе для создания иммунного ответа. Поскольку он не содержит инфекционного материала вируса Эбола, он не может вызвать заражение вакцинированным Эбола человека.
Испытания Оксфордского университета — одно из нескольких испытаний безопасности вакцины-кандидата GSK / NIH в США, Великобритании, Мали и Швейцарии, которые были ускорены в ответ на вспышку Эболы в Западной Африке.
Исследование в Великобритании финансируется Wellcome Trust, Советом по медицинским исследованиям (MRC) и Департаментом международного развития (DFID).
NIH предоставляет вакцину NIH / GSK от лихорадки Эбола для исследования Оксфордского университета.
Первые результаты опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM).
Результаты испытаний
60 здоровых добровольцев были вакцинированы в Институте Дженнера Оксфордского университета с 17 сентября по 18 ноября.
В документе NEJM приводятся данные о безопасности и иммунном ответе добровольцев в течение 28 дней после иммунизации. Последующее наблюдение за вакцинированными будет продолжаться за пределами этих исходных данных до шести месяцев после того, как добровольцы получили экспериментальную вакцину.
Добровольцы получили одну из трех разных доз вакцины.
20 добровольцев получили низкую дозу вакцины (1 x 10 ^ 10 вирусных частиц (vp)); 20 добровольцев — средняя доза (2.5 х 10 ^ 10 вп); и 20 добровольцев — высокие дозы (5 x 10 ^ 10 vp).
Экспериментальная вакцина хорошо переносилась всеми тремя дозами. Большинство нежелательных явлений, о которых сообщили добровольцы, были легкой степени тяжести.
У двух человек поднялась средняя температура в течение 24 часов после вакцинации, но она прошла в течение дня.
«Люди обычно испытывали легкие симптомы, которые длились один или, может быть, два дня, такие как боль или покраснение в месте инъекции, и иногда люди чувствовали жар», — сказал профессор Хилл.
Это очень похоже на то, что было замечено в предыдущих исследованиях с этим общим типом вакцины.’
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности. Тем не менее, ученые также оценили иммунный ответ на лихорадку Эбола, наблюдаемый у добровольцев до и после вакцинации.
Важно отметить, что вакцина вызвала иммунный ответ против лихорадки Эбола у добровольцев.
Уровни антител увеличивались в течение 28 дней после вакцинации, и не было значительной разницы в уровнях, наблюдаемых при разных дозах. Уровни Т-лимфоцитов (клеточный иммунитет — это другая часть иммунной системы организма) достигли пика через 14 дней.
Уровни ответа антител аналогичны уровням, наблюдаемым с аналогичной дозой вакцины в американском исследовании родственного состава вакцины GSK / NIH против Эболы, опубликованном в среду, 26 ноября.
Они были ниже, чем в исследовании в США, в котором проверялась значительно более высокая доза вакцины, но в исследовании в США использовался состав, недоступный для борьбы с продолжающейся вспышкой в Западной Африке.
Антительный ответ ниже, чем уровни антител, которые были обнаружены у макак, защищенных той же вакциной против лихорадки Эбола.
Т-клеточный ответ, в частности CD8 + Т-клеточный ответ, также был в несколько раз ниже, чем у защищенных макак. Однако, какой уровень иммунного ответа необходим для защиты человека, в настоящее время неизвестно. Эффективность вакцины против Эболы можно проверить только в более крупных исследованиях на местах во время текущей вспышки.
«Результаты очень обнадеживают с точки зрения профиля безопасности вакцины. Это главный результат этого испытания, — говорит профессор Хилл. «Мы наблюдали иммунный ответ у подавляющего большинства людей, получающих вакцину. Можно с оптимизмом смотреть на наблюдаемые нами иммунные реакции; также трудно быть действительно уверенным, что уровни будут защитными. Более крупные испытания в Западной Африке расскажут нам больше.
В настоящее время мы также изучаем другой вариант, включающий бустерную дозу, для повышения уровня иммунного ответа.’
Другие испытания и следующие шаги
Подобные первоначальные результаты испытаний родственной вакцины против Эболы на 20 человек в США были опубликованы в среду, 26 ноября. Эта «двухвалентная» вакцина-кандидат GSK / NIH включала ген заирского вида вируса Эбола, а также ген родственного суданского вируса.
Это единственная «моновалентная» вакцина-кандидат GSK / NIH, протестированная в Оксфорде и других учреждениях, которая в настоящее время проводится для более широких испытаний в условиях нынешней эпидемии Эболы.
Вскоре ожидаются результаты испытаний моновалентной вакцины в Мали и Швейцарии.
Данные по безопасности и иммуногенности, полученные в ходе Оксфордского испытания, подтверждают переход к гораздо более масштабным исследованиям в Западной Африке, проверяющим эффективность вакцины для предотвращения болезни, вызванной вирусом Эбола.
Ученые Оксфордского университета также начали тестирование безопасности потенциальной бустерной вакцины против лихорадки Эбола, чтобы выяснить, может ли она еще больше усилить иммунный ответ.
30 из первоначальных добровольцев были приглашены обратно и получили вторую кандидатную вакцину против Эболы другого типа, произведенную компанией Bavarian Nordic, базирующейся в Дании. Текущие испытания в Оксфорде все еще направлены на дальнейшую оценку этого режима с двумя дозами.
Всем, кто заинтересован в волонтерстве, следует обращаться в отдел вакцинации @ ndm.бык.ac.Соединенное Королевство .
Профессор Хилл сказал: «Скорость, с которой все это происходит, поразительна. Особо благодарим всех волонтеров.
Они продолжают уделять время своей напряженной жизни, чтобы регулярно сдавать образцы крови, чтобы мы могли больше узнать об их иммунных реакциях на вакцину. Кроме того, благодаря упорному труду многих ученых, спонсоров, фармацевтических фирм, регулирующих органов и агентств, объединившихся вместе, мы можем добиться такого быстрого прогресса.’
Он добавил: « Есть ли у нас вакцина, которая безопасна, эффективна и работает, мы пока не узнаем ».
Но мы в долгу перед людьми, которые так сильно пострадали от вспышки Эболы, чтобы выяснить это.’
Министр по международному развитию Джастин Гриннинг заявила: «Великобритания является мировым лидером в области медицинских исследований, и результаты этих исследований, финансируемых DFID, приближают нас к поиску вакцины, которая могла бы помочь сдержать лихорадку Эбола и предотвратить будущие вспышки.
«Хочу поблагодарить волонтеров, принявших участие в этом важном испытании.
Они присоединяются к тысячам британских врачей, медсестер, военнослужащих, ученых и гуманитарных работников в борьбе с этой ужасной болезнью.’
Д-р Джереми Фаррар, директор Wellcome Trust, сказал: «Это исследование очень обнадеживает, поскольку оно дает хорошие первоначальные доказательства того, что вакцина GSK будет безопасна для людей.
Однако мы до сих пор не знаем, обеспечит ли он защиту от инфекции Эбола в реальной ситуации. Вот почему испытания этой и других разрабатываемых вакцин в Западной Африке должны начаться как можно скорее. Это было потрясающее глобальное сотрудничество, которое мы гордимся тем, что поддержали.
«Снижение показателей инфицирования во многих пораженных регионах повышает актуальность этого исследования.
Хотя это прекрасная новость, что эпидемия замедляется во всех трех затронутых странах, мы не можем считать кризис завершенным, пока не исчезнут люди, инфицированные Эболой, во всем регионе Западной Африки. Вакцины могут сыграть решающую роль в достижении этого и, несомненно, сыграют решающую роль в защите от будущих вспышек вируса.’