«По сравнению с плацебо, лечение алоглиптином привело к аналогичным показателям первичной конечной точки, которая представляла собой сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта», — сказал председатель руководящего комитета исследования Уильям Б. Уайт, доктор медицины, из Университета. из Медицинской школы Коннектикута в Фармингтоне, штат Коннектикут, США. «Результаты могут помочь клиницистам выбрать среди множества доступных антидиабетических средств при лечении пациентов с диабетом 2 типа и очень высоким сердечно-сосудистым риском», — предположил он.EXAMINE, разработанное как исследование не меньшей эффективности, было предпринято для удовлетворения требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, согласно которым новые лекарства от диабета должны подвергаться исследованиям, чтобы исключить сердечно-сосудистый риск.
«Это первое испытание сердечно-сосудистой безопасности антидиабетического препарата у пациентов с острыми коронарными синдромами. Следовательно, для тех, кто является вероятными кандидатами на применение этого препарата в клинической практике с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе с недавним острым коронарным синдромом, он обнадеживает, что алоглиптин не увеличивает сердечно-сосудистую заболеваемость или смертность », — отмечает д-р Уайт.« Однако EXAMINE не исключает долгосрочных преимуществ или рисков алоглиптина в отношении сердечно-сосудистых конечных точек, поскольку средняя продолжительность испытания составляла приблизительно 18 месяцев ", — добавил он.
В исследовании приняли участие 5380 пациентов из 898 центров в 49 странах, которые рандомизировали их для получения алоглиптина или плацебо двойным слепым методом вместе со стандартным лечением сахарного диабета 2 типа и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.Из-за его почечного клиренса дозировка алоглиптина была изменена в соответствии с функцией почек: 71,4% пациентов получали 25 мг, 25,7% получали 12,5 мг и 2,9% получали 6,25 мг ежедневно.После среднего периода наблюдения в течение 18 месяцев и до 40 месяцев первичная конечная точка, которая представляла собой совокупность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, возникла с одинаковой частотой у пациентов, получавших алоглиптин и плацебо (11,3% против 11,8% соответственно; P Как и следовало ожидать от антигипергликемического средства, уровни гликированного гемоглобина в конце исследования были значительно ниже у пациентов, получавших алоглиптин, чем плацебо, со средним изменением от исходного уровня -0,33% и + 0,03% соответственно.
Частота гипогликемии, злокачественных новообразований, панкреатита и диализа была одинаковой в обеих группах. На сегодняшний день исследованиями еще предстоит определить лекарство от диабета, которое не только безопасно, но и действительно полезно для сердца — важная проблема для пациентов с диабетом, которые подвержены высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование EXAMINE удовлетворяло требованиям FDA для подтверждения безопасности сердечно-сосудистой системы, но в план исследования в качестве второстепенной цели входило изучение преимуществ для сердца, которые не были обнаружены.«Существует потребность в безопасной терапии, снижающей уровень глюкозы в крови пациентов с диабетом, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний», — добавил он. «Учитывая дизайн исследования EXAMINE и оцененную популяцию пациентов с высоким риском, эти результаты предоставляют ключевую информацию для врачей, которые лечат пациентов с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями».