«Несмотря на растущий интерес к биоаналогам и их потенциалу для снижения стоимости лечения ряда изнурительных заболеваний, у клиницистов и пациентов все еще есть некоторые вопросы», — сказал Генри Айрлэнд, главный редактор отдела оценки лекарств по иммунотерапии. «Используя подробные сведения о клинической разработке первого биоподобного моноклонального антитела, одобренного EMA, эта статья создает полезную основу для рассмотрения этих новых вариантов лекарств."
Патент на ряд таргетных биологических методов лечения, которые произвели революцию в лечении иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, в настоящее время истекает, и было разработано несколько биоподобных препаратов с надеждой на достижение аналогичной эффективности при гораздо более низкой цене. EMA недавно одобрило свое первое биоподобное моноклональное антитело CT-P13, версию инфликсимаба, предназначенную для лечения ревматоидного артрита.
Оригинальная версия инфликсимаба продается как Remicade®.
Авторы исследуют развитие и доступные клинические данные по CT-P 13, чтобы ответить на вопросы по важнейшим темам, включая:
Биоподобие: насколько похоже «похоже»?
Экстраполяция: достаточно ли данных, собранных по одному клиническому показанию, для разрешения использования по другим показаниям?
Возможность переключения: можно ли переключить пациентов с референсного препарата на его биоаналог??
Иммуногенность: есть ли различия в реакции антител к лекарственным средствам между биоаналогом и его эталонным препаратом??
"В нашем обзоре эти вопросы были рассмотрены в отношении CT-P 13. Лекарство практически идентично, и EMA приняло экстраполяцию для других состояний, основанную на исследованиях ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Иммуногенность значительная, но такая же, как у инфликсимаба.
Наконец, есть некоторые обнадеживающие данные о возможности переключения, но требуется больше реальных данных », — сказал Юрген Браун, доктор медицинских наук, ведущий автор.