Устройство для стимуляции мозга демонстрирует безопасность, уменьшение судорог

Система RNS была оценена в трех клинических испытаниях, включая проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, контролируемое фиктивной стимуляцией. Система RNS продемонстрировала безопасность и эффективность у пациентов, у которых в среднем три или более инвалидизирующих приступа в месяц в течение трех последних месяцев (ни в одном месяце не было менее двух приступов), и не оценивалась у пациентов с менее частыми приступами. Первичная конечная точка эффективности основного исследования была достигнута путем демонстрации снижения частоты приступов на 37,9% у пациентов, получавших ответную стимуляцию, по сравнению с уменьшением на 17,3% у пациентов, которым имплантировали устройство, но не получали ответную стимуляцию в течение трехмесячного периода слепого наблюдения.

Разница статистически значима (р = 0,012). Для тех субъектов, которым исполнилось два года после имплантации, у 55% ​​субъектов наблюдалось снижение припадков на 50% или более.Оценка 191 имплантированного пациента из основного исследования показала, что не было никакой разницы между группами активной и фиктивной стимуляции в частоте побочных эффектов, включая депрессию, ухудшение памяти и тревогу. Ни в одном из клинических испытаний не сообщалось о серьезных непредвиденных нежелательных явлениях, связанных с устройством.

Хотя нет никаких гарантий, что дополнительные долгосрочные данные не позволят выявить новую неблагоприятную информацию, в настоящее время неизвестную NeuroPace, двухлетние данные не показывают увеличения или ухудшения неблагоприятных событий.«Результаты основного исследования ясно демонстрируют, что безопасность и эффективность системы RNS сохраняется в течение двух лет.

Дополнительные данные о безопасности и эффективности после двух лет собираются в рамках долгосрочного последующего исследования», — сказала Марта Моррелл. , Доктор медицинских наук, главный врач NeuroPace и клинический профессор неврологии Стэнфордского университета.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.