Некоторые высоковирулентные патогены могут иметь низкий уровень распространенности и / или ограничиваться сезонно или географически. Однако воздействие таких агентов на инфекцию, передаваемую при переливании крови, может иметь фатальные последствия, особенно для очень уязвимых групп населения, таких как новорожденные, пожилые люди или люди с ослабленным иммунитетом. Экономическая эффективность теста с множеством агентов означает, что можно провести больше тестов, что приведет к более безопасной крови.
«Вся кровь для переливания должна быть проверена на инфекционные агенты.
Растущее количество агентов, которые могут инфицировать кровь, и признание того, что некоторые из них представляют риск только в определенных областях или в определенное время, означает, что необходимо разработать новые методы для упрощения анализа крови. Основная особенность нашего устройства OpenArray — возможность одновременного тестирования нескольких инфекционных агентов — может быть ответом на эту потребность », — пояснил Роберт Дункан, доктор философии, исследователь Центра оценки и исследований биологических препаратов Управления по контролю за продуктами и лекарствами. , Сильвер Спринг, Мэриленд.
Для измерения одного конкретного патогена доступно множество одноплексных тестов, одобренных FDA. Реже доступны «мультиплексные» системы, которые могут обнаруживать несколько патогенов.
Платформа OpenArray (Thermo Fisher Scientific) одновременно протестировала 17 вирусных штаммов в образцах плазмы человека (e.грамм., ВИЧ-1, ВИЧ-2, денге, грипп, чикунгунья) и 13 видов бактерий (e.грамм., Escherichia coli, Staphylococcus aureas) и простейшие (e.грамм., Leishmania donovani, L. Infantum, Babesia microti) в образцах крови человека. В отдельных тестах используется ПЦР в реальном времени, которые пространственно разделены на устройстве OpenArray, что обеспечивает высокий уровень мультиплексирования.
«Новые диагностические технологии на основе мультиплексной ПЦР, направленные на более быструю и точную идентификацию патогенов, все чаще используются для обнаружения респираторных или желудочно-кишечных патогенов, однако тестирование множества патогенов непосредственно в крови все еще находится на стадии исследования.
Это исследование продемонстрировало, что новые технологии могут позволить раннее и точное обнаружение патогенов непосредственно в образцах крови. Для внедрения таких революционных технологий в уходе за пациентами необходимы участие и координация ряда заинтересованных сторон, в том числе регулирующих органов, практикующих врачей и представителей диагностической отрасли », — добавила Елена Григоренко, доктор философии, вице-президент по исследованиям и разработкам Diatherix Laboratories.
Отделение клинической диагностики Eurofins в Хантсвилле, Алабама.
Первый шаг при разработке этого устройства требовал выбора областей на каждом из геномов патогенов для нацеливания и коротких фрагментов ДНК для достижения этого нацеливания. Эти короткие кусочки, называемые праймерами и зондами, которые позволяют проводить ПЦР, загружали в устройство OpenArray.
Следующим важным шагом был лабораторный рост 30 патогенов и смешивание каждого из них с цельной кровью или плазмой нормальных добровольцев, чтобы имитировать кровь инфицированного человека. После того, как производительность устройства была доведена до максимальной способности обнаруживать эти инфекционные агенты в имитационных клинических образцах, оно было протестировано с 92 донорскими образцами, полученными из центра тестирования доноров крови с известным содержанием патогенов, как определено тестами, лицензированными FDA. Девяносто пять процентов вирус-положительных образцов были правильно идентифицированы.
«Нам нужно следующее поколение тестов с превосходной производительностью, которые будут обнаруживать все большее количество агентов, передающихся при переливании, в мультиплексном формате с высокой чувствительностью и специфичностью, надежностью и адаптируемостью для обнаружения новых патогенов и поддержания безопасности продуктов крови», — прокомментировал Доктор.
Дункан. «Наша цель в этом исследовании — предоставить доказательство концепции, которая побудит разработчиков устройств продвигать новую технологию для многократного тестирования устройств для клинического использования."
«В поддержку этой инициативы Филипп Уильямсон, доктор философии, вице-президент по операциям и научным вопросам, сказал:« Как крупнейшая независимая организация по тестированию доноров крови в Соединенном Королевстве.S., Creative Testing Solutions приветствует возможность работать с FDA и другими над новыми исследовательскими инициативами и клиническими испытаниями, которые в идеале улучшат тестирование доноров крови и безопасность U.S. кровоснабжение."
Эта платформа OpenArray предназначена только для исследовательских целей и не одобрена для клинического использования.