CT-P13 — первое в мире биоподобное моноклональное антитело, получившее положительное заключение регулирующего органа передовых и развитых стран. По словам доктора Вона Парка из университетской больницы Инха, Корея, и ведущего исследователя исследования PLANETAS, «задача для биосимиляров состоит в том, чтобы продемонстрировать сходство терапевтической эффективности, безопасности и иммуногенности с их эталонным продуктом, а не только биохимическую и фармакокинетическую эквивалентность."
«Демонстрируя сопоставимую эффективность и безопасность, результаты наших клинических испытаний должны вселить в врачей уверенность в использовании CT-P13 в качестве альтернативы лечению INX у пациентов с AS», — добавил доктор Парк. "Это хорошая новость для пациентов, которые ранее могли иметь ограниченный доступ к дорогостоящим биофармацевтическим препаратам на основе антител."
АС — это тип хронического артрита, поражающий примерно 1 человек.4 миллиона пациентов в Европе. При АС воспаление суставов и связок вызывает боль и скованность в шее, спине и ягодицах.
Причина АС неизвестна, и нет известного лечения, поэтому текущая цель лечения — уменьшить боль и скованность, а также сохранить гибкость позвоночника.
Эти новые данные отражают клинические показатели активности заболевания с помощью ASAS20 / 40 и индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом (BASDAI), инвалидности с помощью функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) и мобильности с помощью Метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI).
Кроме того, t-критерий Стьюдента использовался для сравнения среднего изменения трех показателей по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения.
На 54 неделе BASDAI значительно улучшился по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения (CT-P13: с 6.74 к 3.78 и INX: от 6.57 к 3.70), и это улучшение было одинаковым между группами (разница средних -0.29; CI разницы -0.91 к 0.32). BASFI и BASMI также были улучшены аналогичным образом: BASFI (CT-P13: с 6.20 к 3.42 и INX: от 6.24 к 3.46) и БАСМИ (CT-P13: из 4.От 0 до 2.8 и INX: от 4.1 к 3.2).
Кроме того, улучшение исходного уровня BASDAI (BASDAI50) на 50% было достигнуто в 44 случаях.3% для CT-P13 и 46.3% для INX на 54 неделе; частота ответа BASDAI50 была сопоставима между двумя группами (p = 0.7737).
Вторая цель исследования заключалась в оценке влияния антител к лекарственным средствам (ADA) на клинические исходы. Использование биологических агентов может вызвать выработку ADA, что приведет к снижению уровней лечения в крови, влияя на реакцию на лечение и / или увеличивая скорость инфузионной реакции. В исследовании присутствие ADA измерялось с использованием электрохемилюминесцентной методики, и клинические ответы во всех группах лечения были изучены в отношении присутствия ADA.
Более высокие ответы по шкале ASAS20 / 40 наблюдались у пациентов с отрицательной реакцией на ADA (72.7% / 56.5%) по сравнению с ADA-положительными пациентами (54.7% / 37.7%) на 54 неделе.
BASDAI и BASFI значительно улучшились в подгруппе отрицательных ADA по сравнению с подгруппой положительных ADA (BASDAI: -3.13 и. -2.30 и BASFI: -2.97 и. -2.18), но четкой связи с ADA для BASMI не наблюдалось. Более высокий клинический ответ был показан в подгруппе отрицательных по ADA по всем трем индексам.
Тем не менее, частота возникновения ADA и степень их влияния на клинический ответ или нежелательное явление были сходными между биоаналогом CT-P13 и инфликсимабом-новатором.
CT-P13 ранее демонстрировал фармакокинетическую (PK) эквивалентность INX в исследовании PLANETAS, рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 250 пациентов с AS, и недавно был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам.