Препарат, известный под торговой маркой Nanotax, представляет собой переработанный препарат паклитаксела, являющийся стандартным средством лечения рака яичников. Препарат был разработан компанией CritiTech, базирующейся в Лоуренсе, а тестирование препарата и клиническое испытание фазы I были проведены исследователями Центра рака Калифорнийского университета под руководством Стивена Уильямсона, доктора медицины, медицинского директора клинических исследований рака.Нанотакс работает, меняя сценарий введения паклитаксела пациентам и его формулировку, что потенциально делает его более эффективным и лучше переносимым препаратом для лечения рака яичников и других видов рака брюшной полости.
В ходе исследования пять из 21 пациента с поздней стадией рака выжили более 400 дней после лечения нанотаксом в высоких концентрациях в течение более четырех недель. У 74% включенных пациентов был диагностирован рак яичников с опухолями, которые рецидивировали и метастазировали в брюшину, мембрану, выстилающую брюшную полость. Лечение хорошо переносилось пациентами, серьезных побочных реакций на препарат не было.Основная цель клинических испытаний фазы I — оценить безопасность нового препарата, помочь исследователям определить максимальную дозу, которую можно безопасно вводить, а также любые вредные побочные эффекты.
Пациенты, включенные в исследования фазы I, больше не могут получать эффективное лечение стандартными методами лечения.Хотя эффективность нового препарата не является главной проблемой фазы I исследования, доктор Уильямсон отметил, что было многообещающим, что пять пациентов выжили более чем через год после начала приема препарата.«Поскольку эти пациенты имеют запущенное заболевание, мы не думали, что увидим большую пользу», — сказал д-р Уильямсон. «Но некоторые пациенты оставались на нем в течение более длительного периода времени, что больше, чем мы ожидали, и является многообещающим».В отличие от обычного паклитаксела, который вводится внутривенно в течение нескольких часов, Нанотакс вводится в виде болюсной инъекции — одной большой дозы за один раз.
Его вводят непосредственно в брюшину через катетер, который подвергает опухоли воздействию более высоких концентраций препарата по сравнению со стандартным внутривенным лечением паклитакселом.«Мелкие частицы этого лекарства позволяют ему медленно высвобождаться и оставаться в брюшной полости», — сказала Кэтрин Роби, доктор философии, доцент кафедры анатомии и клеточной биологии в Медицинском онкологическом университете Калифорнийского университета. -клиническая работа над Nanotax более десяти лет назад. «Концентрация лекарства остается выше в пространстве, где находится рак, убивая больше раковых клеток.
Это позволяет меньше лекарства всасываться системно и меньше побочных эффектов».Предыдущие исследования на мышах показали, что максимальная переносимая доза Нанотакса в десять раз выше, чем у паклитаксела. Он также увеличивал общую выживаемость по сравнению с паклитакселом.Отсутствие серьезных побочных эффектов также является хорошим знаком для будущего использования Nanotax.
Когда пациенты получают обычный паклитаксел, его смешивают с этанолом и производным касторового масла, и у многих пациентов развивается аллергия на эту добавку (все пациенты проходят предварительное лечение для предотвращения серьезных аллергических реакций). Нанотакс — это мелкодисперсный препарат паклитаксела, смешанный с физиологическим раствором, который организм может гораздо лучше усваивать и переносить без риска аллергии.
«Значение этого испытания состоит в том, что у многих пациентов… развивается аллергия на то, что смешано с паклитакселом, что вызывает больше побочных эффектов», — сказал д-р Уильямсон. «Этот новый препарат устраняет эти побочные эффекты, потому что он остается в чистом виде и не требует смешивания с ним проблемного агента».Поскольку Nanotax представляет собой переработанную форму уже применяемого препарата, он сократил время между испытаниями на животных и пациентах. Если лекарство пройдет через последующие испытания на пациентах, врачи смогут его выписать гораздо раньше, чем лекарство, созданное с нуля. Время, необходимое новому лекарству, чтобы перейти от рабочего стола к рецепту, может быть ошеломляющим — обычно требуется от трех до шести лет на разработку, прежде чем оно будет готово к тестированию на безопасность и эффективность, согласно данным Фармацевтических исследований и производителей Америки.
CritiTech будет сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, когда дело доходит до следующих этапов тестирования и разработки Nanotax.«Возможно, мы будем тестировать этот препарат в сочетании с другими на следующем этапе испытаний», — сказал д-р Уильямсон. «Это действительно упрощает доступ к пациентам раньше, поскольку паклитаксел уже присутствует на рынке, и мы много знаем о том, как он работает». Рак яичников трудно лечить, потому что он не часто диагностируется до тех пор, пока он уже не метастазирует в брюшину, печень или легкое, наиболее частые места метастазирования по данным Национального института рака.
По данным Национального института рака, 61 процент случаев рака яичников уже дает метастазы на момент постановки диагноза. Около 44,6% пациентов выживают через пять лет после постановки диагноза. Другие виды рака, которые могут метастазировать в брюшину, включают рак поджелудочной железы, колоректального рака, печени и мочевого пузыря.
«В конце концов, все надеются, что это будет первая линия лечения этих типов рака брюшной полости», — сказал доктор Роби. «И судя по результатам этой фазы I испытания, они должны расчистить путь для препарата, чтобы продвинуться в этом направлении».