Исследование, опубликованное в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии, является исследованием фазы 3 после клинических испытаний фазы 1 и фазы 2, которые привели к одобрению Палбоциклиба Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в начале 2015 года. Палбоциклиб был также одобрен в Европе для впервые в начале этого месяца на основании этих результатов. В 2013 году, после того как женщины в клиническом исследовании под руководством исследователей Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе показали резкое улучшение, FDA присвоило пальбоциклибу статус «прорывной терапии», что позволило ускорить процесс утверждения.Комбинация препаратов — первое и единственное средство для лечения женщин с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, показавшее столь значительные результаты в рандомизированном исследовании фазы 3. Д-р Ричард Финн и д-р Деннис Слэмон из Центра комплексного онкологического лечения им.
Йонссона Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе руководили лабораторными и предыдущими испытаниями и являются соавторами исследования.«Эти результаты являются действительно значимым достижением для женщин в этой группе пациентов», — сказала Финн, которая также является адъюнкт-профессором медицины в Медицинской школе Дэвида Геффена в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. «Результаты исследования фазы 3 подтвердят полное одобрение палбоциклиба в США и во всем мире».
Палбоциклиб (продаваемый Pfizer, Inc. как IBRANCE) известен как первый новый препарат, который в сочетании с гормональной терапией оказался очень эффективным у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена. Подгруппа ER + / HER2- представляет наибольшую долю случаев рака молочной железы и традиционно лечится такими препаратами, как тамоксифен или летрозол, которые нацелены на путь рецептора гормона. Palbociclib, разработанный Pfizer Inc., предотвращает деление клеток, воздействуя на ключевое семейство белков (CDK4 / 6), ответственных за рост клеток.Международная группа исследователей из 17 стран под руководством Финна и Слэмона проанализировала 666 женщин с распространенным раком груди ER + / HER2-.
Люди получали комбинацию палбоциклиба и летрозола и не получали ранее системной терапии своего рака. Результаты нового исследования подтвердили предыдущие результаты многолетних испытаний фазы 1 и фазы 2, которые показали значительное увеличение времени, необходимого для прогрессирования рака, по сравнению с одним летрозолом.
Исследование фазы 2 также продемонстрировало, что выживаемость без побочных эффектов почти удвоилась — 20,2 месяца для женщин, получавших палбоциклиб плюс летрозол, по сравнению с 10,2 месяцами у пациентов, получавших только летрозол, что представляет собой снижение риска прогрессирования заболевания на 42%. Новое исследование фазы 3 еще раз подтвердило эти результаты.«Результаты обоих исследований действительно замечательны тем, что они обеспечивают замедление роста рака молочной железы, положительного по рецепторам эстрогена», — сказала Слэмон, директор программы исследований женского рака Revlon / UCLA и директор клинических и трансляционных исследований в компании. Онкологический центр Йонссона. «Комбинация препаратов очень хорошо переносится и не имеет побочных эффектов традиционной химиотерапии, таких как инфекции, тошнота и значительное выпадение волос».
Палбоциклиб является первым препаратом CDK 4/6, одобренным для лечения рака, и подтверждает концепцию того, что нацеливание на этот путь важно для лечения женщин с раком молочной железы ER +. Исследователи заявили, что результаты фазы 3 откроют дверь для дальнейших исследований рака груди и других заболеваний.Помимо руководства клиническими разработками, первоначальное научное наблюдение, которое привело к разработке палбоциклиба и других ингибиторов CDK 4/6 при раке груди, стало результатом работы исследовательских лабораторий трансляционной онкологии UCLA под руководством Финна и Слэмона.