По словам Томаса Дж. Мур, старший научный сотрудник Института безопасных лекарств США, «уменьшение кровотечений» заслуживает того, чтобы его причислили к первоочередной проблеме безопасности пациентов.»
Документы компании показывают, как можно уменьшить серьезные кровотечения на 30-40% по сравнению с хорошо контролируемым варфарином (широко используемым разжижающим кровь препаратом).
Но BMJ обнаружил, что ни врачи, ни регулирующие органы никогда не знали об этих расчетах.
В сегодняшнем отчете также утверждается, что новые рекомендации по профилактике инсульта основаны на «неполных» доказательствах.
Дабигатран (прадакса), производимый Boehringer Ingelheim, является одним из «новых пероральных антикоагулянтов», предотвращающих инсульт у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (известным как фибрилляция предсердий).
Заболевание поражает около 800000 британцев и более 3 миллионов американцев и повышает риск инсульта до пяти раз.
Он работает, предотвращая свертывание крови, и продается как лучшая альтернатива варфарину, потому что пациентам не нужны тесты, чтобы проверить, есть ли у них нужное количество препарата в кровотоке. Кровь пациента должна быть достаточно жидкой, чтобы защититься от инсульта, но не настолько жидкой, чтобы возникло сильное кровотечение.
Основные преимущества дабигатрана были задокументированы в одном клиническом испытании (под названием RE-LY). Но, согласно расследованию BMJ, регулирующие органы «обеспокоены организацией судебного разбирательства и надзором за ним.»
Фактически, BMJ узнал, что потребовалось три обзора данных, чтобы подсчитать количество серьезных и фатальных кровотечений среди участников испытания, и даже сегодня есть сомнения в том, что все события были должным образом учтены.
Документы, полученные на условиях свободы информации, показывают, что регулирующие органы задавали вопросы компании о необходимости мониторинга уровня наркотиков в крови. Но, несмотря на эти опасения, дабигатран был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2010 году и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2011 году без необходимости проведения анализов крови для проверки уровня лекарств.
После получения лицензии дабигатран оказался финансовым успехом, но к концу 2011 года начали появляться опасения по поводу смертельных кровотечений.
Документы за 2011 год показали, что компания обеспокоена необходимостью мониторинга и корректировки дозы у пациентов с высоким риском. В начале 2012 года EMA попросило Boehringer Ingelheim дать показания специально созванному комитету экспертов по безопасности, но презентация не отразила опасения компании.
Важно отметить, что в июне 2012 года проведенный компанией анализ данных RE-LY показал, что измерение уровней дабигатрана в крови и соответствующая корректировка дозы могут снизить частые кровотечения на 30-40% по сравнению с хорошо контролируемым варфарином.
Тем не менее, Boehringer Ingelheim оспаривает необходимость мониторинга активности дабигатрана, препятствующей свертыванию крови, или его уровня в крови. «Наши ученые определили, и FDA согласилось, что исследование не поддерживает принятие решений о дозировке на основе концентраций в плазме — вывод, основанный исключительно на научных данных и благополучии пациентов», — сказал представитель BMJ.
Они добавили, что эта информация не разглашается, потому что анализ не обеспечивает надежного прогноза результатов для пациентов.
В сопроводительном анализе Томас Дж. Мур и его коллеги говорят, что безопасность дабигатрана «может быть существенно улучшена как в США, так и в ЕС», и они призывают производителя, FDA и EMA «согласовать терапевтический диапазон и рекомендовать корректировку начальной дозы на основе измерений в плазме.»
Они призывают сделать анализ крови доступным в США, а FDA — сделать доступным более низкую дозу 110 мг, которая одобрена в ЕС, Канаде, Новой Зеландии и Австралии, «чтобы разрешить корректировку дозы для пациентов с высоким риском.«Наконец, они говорят, что регулирующие органы должны рекомендовать анализ крови всем новым пациентам и исключить рекомендацию о том, что дабигатран» в целом не требует рутинного мониторинга антикоагулянтов.»
В сопроводительной редакционной статье Рита Редберг, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско и ее коллега говорят, что сегодняшний отчет «свидетельствует об отсутствии прозрачности в отношении безопасности неконтролируемого дабигатрана.»
Они говорят, что общество «должно учитывать компромиссы ускоренного утверждения лекарства с точки зрения гарантии безопасности и эффективности» и призывает к «более прозрачному процессу сбора и анализа данных, который сделает важные клинические данные доступными, не дожидаясь судебных разбирательств и повесток в суд».»
Они признают, что общество выигрывает, когда новые методы лечения быстро выводятся на рынок, особенно при заболеваниях, не имеющих альтернативных методов лечения, но делают вывод, что «более строгая методологическая точность до утверждения регулирующими органами и тщательный и доступный постмаркетинговый надзор могут лучше информировать уход за пациентами и позволить нам распознать действительно новая терапия.»
Меня тут оригинальные запчасти от https://autospar-kama.ru/ заинтересовали, мне кажется такая информация порадует и заинтересует очень многих. По этому, если вам это интересно, то стоит обязательно посмотреть.