Хайме Перес-Алия и его коллега Педро Гальего, медицинские физики из отделения лучевой терапии и онкологии больницы Платон, Барселона, Испания, также рассмотрели испытания лучевой терапии, которые начались до принятия Закона 2007 года, и не обнаружили большой разницы; 422 из 552, или 76,4%, не отправили свои результаты в базу данных ClinicalTrials.gov.«Эти результаты стали неожиданностью по многим причинам, не в последнюю очередь из-за того, что многие испытания финансировались Национальными институтами здравоохранения США. Поскольку мы знаем, что клинические испытания дают наилучшие данные для принятия решений в соответствии с современными доказательствами. основанной на медицине, особенно беспокоит то, что закон игнорируется в таком широком масштабе », — скажет на конференции г-н Перес-Алия.Одна из возможных причин отказа от публикации, говорят исследователи, заключается в том, что некоторым испытаниям, возможно, был предоставлен продленный срок.
Но, если это так, об этом не известно. "Таким образом, наша первая проблема заключается в том, что мы не знаем с какой-либо уверенностью, действительно ли просрочено испытание. В реестре четко указано, что все даты должны быть обновлены, если было разрешено продление, но кажется вероятным, что во многих случаях этого не происходит. случаев ", — говорит г-н Перес-Алия.
Исследователи изучают вопрос, например, чтобы увидеть, сколько испытаний, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov или в других базах данных, публикуются в медицинских журналах. Они также проанализируют предвзятость, зная, что легче и обычнее публиковать положительные, а не отрицательные результаты. Они намерены отправить электронное письмо основным исследователям, чтобы спросить, почему не было обязательного депонирования результатов, и узнать о причинах непубликации в медицинских журналах тех испытаний, в которых есть опубликованные показания.«Интересно, что мы обнаружили, что испытания, финансируемые компанией, намного лучше соответствуют правилам, чем академические испытания — 55% и 30% соответственно.
Однако только треть всех изученных нами испытаний были испытаниями компаний», — сказал г-н Перес- — скажет Алия.Исследователи далее разбили свои результаты по подтипам рака.
Единственным подтипом, в котором было опубликовано более половины результатов испытаний, был рак глаза, при этом 47% неопубликованных результатов, тогда как при раке яичек и анального канала процент неопубликованных результатов испытаний составлял 100% для обеих категорий. Плохо развивались даже распространенные виды рака, такие как рак груди и легких: 78% и 73,7% результатов, соответственно, не опубликованы.
«Мы показали, что большое количество участников исследования регулярно подвергаются рискам участия в исследовании без тех преимуществ, которые обмен и публикация результатов имели бы для пациентов в будущем. Этот этический вопрос должен быть в центре нашей текущей медицинской практики, и наши лидеры должны знать, что сокрытие этих данных представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. Как США, так и в последнее время законы ЕС предприняли важные шаги для исправления этой ситуации.
Но если большинство испытаний — даже те, которые финансируются государственными учреждениями — не соблюдайте эти требования, необходимо принять дополнительные меры », — говорит г-н Перес-Алия.Закон США позволяет применять экономические санкции к спонсорам испытаний, которые не соблюдают правила. Но опасность здесь, по словам исследователей, заключается в том, что некоторые следователи могут решить не начинать новое судебное разбирательство, если возможны санкции. Меньшее количество испытаний может нанести ущерб системе здравоохранения в целом, а также будущим пациентам.
Потенциальным решением может быть создание системы, при которой, если клинические исследователи обращаются за государственным финансированием, они должны будут раскрывать результаты всех ранее проведенных исследований. А для исследований, финансируемых из частных источников, результаты всех предыдущих исследований должны быть доступны до регистрации нового исследования."Миллионы добровольцев приняли участие в клинических испытаниях, чтобы помочь узнать больше о влиянии лечения на заболевание, однако важный этический вопрос отчетности о результатах широко игнорировался.
Информация о том, что было сделано и что было найдено в этих испытаниях, может быть потеряна навсегда, что приводит к неправильным решениям о лечении, упущенным возможностям получения хороших лекарств и необоснованному повторению испытаний. Этой ситуации нельзя позволять продолжаться », — заключает г-н Перес-Алия.
Президент ESTRO профессор Филип Поортманс прокомментировал: «Пациенты, которые соглашаются участвовать в испытаниях, делают это по бескорыстной причине, потому что они хотят помочь другим получить наилучшее возможное лечение в будущем. Не публиковать результаты несправедливо по отношению к ним, к будущим пациентам, и медицине в целом ".